发布时间：2023-11-20 人气：243 作者：
各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号，以下简称《办法》）已于2016年2月1日起施行。为加强医疗器械使用质量监管，保障公众用械安全有效，现就贯彻落实《办法》的有关事项通知如下：
一、实施《办法》是加强医疗器械监管，规范医疗器械使用秩序，保证医疗器械安全有效的重要举措。全省各级食品药品监管部门要高度重视、精心组织、各负其责、密切配合，认真贯彻实施《办法》，切实抓好全省医疗器械使用环节的质量监管。各地要广泛宣传，指导和督促辖区医疗器械使用单位认真贯彻落实《办法》的各项规定，同时要抓好监管机制和队伍的建设，确保《办法》有效实施。省局将对全省基层站所相关监管人员开展医疗器械使用质量监管业务知识培训。
二、全省各医疗器械使用单位应当根据《办法》的规定建立和完善本单位医疗器械使用质量管理工作制度，并认真执行。各医疗器械使用单位应于每年年底前对《办法》执行情况进行自查，并提交年度自查报告。自查报告直接在浙江政务服务网（http://www.zjfda.gov.cn）行政权力运行系统（省食品药品监管局）医疗器械使用质量检查信息数据库在线填报，填报的格式和要求另文下发。
三、医疗器械使用单位从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械时，应当按《办法》要求索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
索取、查验的供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，可使用电子文本。
在浙江省药械采购平台提供集中采购招标服务的医疗器械品种，由浙江省药械采购中心索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件并建立相应的数据库。数据库与浙江政务服务网行政权力运行系统（省食品药品监管局）医疗器械使用质量检查信息数据库对接。对相关证明文件已进入数据库的产品，参加集中采购的使用单位，可免除相关索证义务，但需查验相关购进产品是否与招标服务产品相一致。
四、医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。使用单位信息化管理系统应留有外接数据端口，供监管部门对接。
应当纳入信息化管理系统的相关资料的具体内容和要求,由省局商省卫生计生委确定。
五、医疗器械使用单位在用医疗器械的检验标准，待国家食品药品监督管理总局明确后执行。
六、医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
七、为确保《办法》顺利实施，全省各级食品药品监管部门和省局直属有关单位按以下分工开展工作。
（一）省局负责制定全省医疗器械使用质量监管计划，对市局实施《办法》工作进行评估、督查和指导，组织全省飞行检查。
（二）省药品认证检查中心配合省局做好飞行检查、省级检查人员的培训和管理工作。
（三）各市、县（市、区）局负责本辖区医疗器械使用质量的日常监管，编制并实施年度监督检查计划，指导、督促本辖区使用单位贯彻落实《办法》的各项规定，组织开展辖区使用单位的飞行检查。市局、县（市、区）局及其基层站所医疗器械使用质量监管的职责分工由市局决定。对医院类医疗机构医疗器械使用质量的飞行检查，以市局为主安排。
（四）省局负责建设、运行和维护浙江政务服务网行政权力运行系统（省食品药品监管局）医疗器械使用质量监督检查信息数据库，各市、县（市、区）局负责将辖区医疗器械使用质量监督检查情况和数据录入数据库。
八、各地要根据《办法》的各项规定认真落实监管措施，对监督检查发现的违法行为，要严格按照医疗器械监管法规的规定依法进行处理。
九、自2017年1月1日起，全省医疗器械使用质量监督检查结果，在浙江政务服务网行政权力运行系统（省食品药品监管局）向社会公开。
十、各地按照《办法》规定开展的飞行检查检查员的劳务费支出标准，可参照《浙江省食品药品监督管理局劳务费支出管理规定(试行）》（浙食药监财〔2015〕8号）执行。
十一、本通知自2016年6月1日起施行。
浙江省食品药品监督管理局
2016年4月29日
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