浙江省食品药品监督管理局关于深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见

一、总体要求

全面贯彻以人民为中心的发展理念，根据省委、省政府决策

部署，按照“依法依规不降标准，事中事后强化监管”的原则，进一步深化药品医疗器械领域“最多跑一次”改革，对相关联审批事项实施“合并申请、电子提交，联合检查、并联办理，限时完成、一门办结”，推动药品医疗器械产业创新发展，提升药品医疗器械质量安全水平，为我省“两个高水平”“四个强省”“六个浙江”建设作出积极贡献。

二、改革清单

（一）并联审批、能联尽联

1、合并生产药品前需要办理的药品生产企业许可（变更）、药品注册申请（变更）、药品生产质量管理规范（以下简称：药品GMP）认证三个行政许可事项，同时受理、合并检查、并联办理。（牵头单位：药品安全监管处，配合单位：药品注册处、省药品认证检查中心、省药品化妆品审评中心）

2、将“药品经营质量管理规范（以下简称：药品GSP）证书变更事项”并入“药品经营许可证变更事项”，一次受理、一次办结。（责任单位：药品流通监管处）

3、新药等药品注册申请技术审评后发起的生产现场检查，企业可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查联合进行。（牵头单位：药品注册处，配合单位：药品安全监管处、省药品认证检查中心、省药品化妆品审评中心）

4、将医疗器械生产许可检查提前至与产品注册质量管理体系核查联合进行，符合法定条件的，企业获得医疗器械注册证后，—3—

即给予生产许可。（牵头单位：医疗器械监管处，配合单位：省药品认证检查中心）

（二）多证联办、能合尽合

5、鼓励探索药品、医疗器械和食品零售经营“多证联办”，将企业经营过程中需分别申领的《药品经营许可证》《药品GSP认证证书》《第三类医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《食品经营许可证》等多个证书进行合并，实行一窗受理、一次检查、合并办结，并按实际经营内容出具一张《食品药品经营许可证》。（责任单位：药品流通监管处、医疗器械监管处、食品流通监管处、保健食品化妆品监管处、政策法规处）

6、鼓励探索零售药店经营许可、医疗器械经营许可（备案）事项“证照联办”。（责任单位：政策法规处、药品流通监管处、医疗器械监管处）

7、探索“一证多址”，允许有多个生产经营地址的药品、医疗器械企业只办理一张许可证。（责任单位：药品安全监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处）

（三）流程再造、能快尽快

8、将开办（变更、注销）药品批发企业所需的筹建、验收、药品GSP认证行政许可事项下放至市局，合并开办药品经营企业所需的筹建、验收、药品GSP认证行政许可事项，实行合并受理、合并检查、一次公示、一次办结。（责任单位：药品流通监管处、政策法规处）

9、调整药品GMP、GSP认证公示时限，由药品认证检查机构在组织药品GMP、GSP认证现场检查起始之日实施公示，公示期为10个工作日。（牵头单位：省药品认证检查中心，配合单位：药品安全监管处、药品流通监管处）

10、调整第二类医疗器械注册许可事项变更、延续注册审批程序，由省医疗器械审评中心以省局名义作出相关决定。（牵头单位：省医疗器械审评中心，配合单位：医疗器械监管处）

11、医疗器械委托生产备案、医疗器械出口销售证明等事项实行“证照网上申请、快递送达”。（责任单位：医疗器械监管处）

12、对省内医疗器械生产企业跨市兼并重组、迁址，生产地址改变的，允许企业凭变更后的营业执照，按照生产地址非文字性变更事项先办理医疗器械生产许可证，再办理相应产品注册证的登记事项变更。（责任单位：医疗器械监管处）

（四）简政提效、能简尽简

13、将《药品生产许可证》办理中的现场检查延后至与药品GMP现场检查联合进行，企业自查承诺符合条件的，即先发证。（牵头单位：药品安全监管处，配合单位：省药品认证检查中心）

14、药品、医疗器械经营企业申请增加经营范围、地址等许可事项时，自查承诺符合药品、医疗器械GSP要求的，当场予以办结（经营冷藏冷冻、特殊药品以及跨市增加地址的除外）。（责任单位：药品流通监管处、医疗器械监管处）

15、药品制剂、医疗器械生产企业申请开办药品、医疗器械批发企业经营本企业生产的药品、医疗器械，可不设仓库直接委托生产企业储存配送，并利用现有设施设备、仓库及部分人员（除关键岗位人员外）等条件建立经营质量管理体系。（牵头单位：药品流通监管处、医疗器械监管处，配合单位：药品安全监管处）

16、中药饮片经营企业经营“具有药品批准文号而实际临床作为中药饮片配方使用的中药品种”，无需增加范围。具体品种目录由省局统一公告。（责任单位：药品流通监管处）

17、医疗器械类体外诊断试剂经营企业申请经营药品类体外诊断试剂，自查承诺符合药品GSP要求的，发给《药品经营许可证》《药品GSP认证证书》。（责任单位：药品流通监管处、医疗器械监管处）

（五）激活市场、能优尽优

18、鼓励药品批发零售一体化经营，企业可同时申办药品批发、零售经营，符合法定条件的，发给“批零一体”的《药品经营许可证》《药品GSP认证证书》。（牵头单位：药品流通监管处，配合单位：省药品认证检查中心）

19、支持药品经营企业因发展需要，开展并购重组、迁址、多地多点、跨区域设仓配送，委托第三方物流企业（包括药品批发企业委托同一集团第三方物流企业储存配送特殊药品）、药品批发企业、集团内生产企业（经营其生产药品时）开展药品储存、运输、配送。（牵头单位：药品流通监管处、药品安全监管处，配合单位：省药品认证检查中心）

20、药品经营企业的硬件、软件必须与所经营药品的质量要求相适应，符合药品GSP规定。鼓励采用先进的仓储、运输等现代物流技术和装备。取消药品经营企业的房屋层高、面积、货架、机车、传送带等无法律依据的限制。（牵头单位：药品流通监管处，配合单位：省药品认证检查中心）

21、在公立医疗机构药品采购“两票制”中，药品上市许可持有人（具备药品企业资质）自行销售、非药品企业的持有人委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业销售，视同生产企业。（责任单位：药品流通监管处）

22、鼓励药品、医疗器械生产经营企业和使用单位使用互联网技术，以电子形式传递（储存）药品、医疗器械质量档案。（责任单位：药品安全监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处）

（六）事中事后、加强监管

23、坚定不移落实“四个最严”要求，转变监管理念，创新监管方式，整合审、批、管、查、检各个环节风险管控措施，从审批监管转向合规监管，深化“双随机、一公开”，发挥信用约束、行业自律、社会监管作用，健全权责明确、透明高效的事中事后监管机制。（责任单位：各处室、各单位）

三、保障措施

（一）统一思想，强化认识。进一步增强药品医疗器械安全现代治理理念，充分认识深化“最多跑一次”改革的重要意义，以“只能前进不能后退”的改革决心，“刀刃向内”，加快推进药品医疗器械“一件事跑一次”或“一次都不跑”。

（二）厘清责任，强化落实。根据法律法规规定，监督药品医疗器械生产经营企业严格落实安全主体责任；厘清各级各部门监管职责，杜绝推诿扯皮、监管盲区等情况发生；加强药品医疗器械专业监管能力建设，做好事权下放后的督促指导，确保“放得下、接得住、管得好”。

（三）智慧监管，强化互联。按照省政府“打破信息孤岛实现数据共享推进‘最多跑一次’改革”的要求，加快“改革清单”涉及的许可审批系统调整改造升级，实现跨环节、跨部门的多层互联、多方共享，确保各改革事项顺利实施。

（四）加快推进，强化协同。各牵头单位和配合单位要对照改革清单，逐项梳理办事流程，尽快制定操作细则，建立健全协同推进机制，确保改革涉及各个环节无缝对接、顺畅运行；对多事项并联办理的，在办理时限较长的事项时限内尽快办结。

（五）宣传引导，强化氛围。充分利用报纸、电视、互联网与新媒体广泛宣传药品医疗器械领域“最多跑一次”改革举措和成效，及时准确发布改革信息和政策解读，不断增强公众药品医疗器械安全满意度和获得感。

浙江省食品药品监督管理局

2017年9月6日       

政策解读：《浙江省食品药品监督管理局关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》政策解读

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