浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则的通知

各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：

为加强医疗器械经营监管，规范医疗器械经营行为，提升服务水平，保障安全、有效，促进产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第8号令）、国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号公告）和《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号）以及省食品药品监督管理局《关于实施〈医疗器械经营质量管理规范〉有关事项的通知》（浙食药监规〔2015〕26号）精神，省局制定了《浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），现印发给你们，并就有关事项通知如下：

一、医疗器械经营方式分批发、零售、零售连锁三种。各市市场监管局（食品药品监管局）对第三类医疗器械批发、零售、零售连锁经营企业，依法实施许可；对第二类医疗器械批发、零售、零售连锁经营企业，依法给予备案。

医疗器械零售连锁企业，是指经营同类医疗器械、使用统一商号，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化经营的组织形式。零售连锁企业总部按批发经营企业管理，零售连锁企业门店按零售经营企业管理。

二、《实施细则》对第二类、第三类医疗器械批发、零售经营企业，第一类医疗器械经营者，以及医疗器械零售连锁企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行细化。各地要广为宣传，鼓励和引导已持有《第三类医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业符合《实施细则》要求。

三、为提升医疗器械零售经营服务水平，保障公众用械安全，省局在《实施细则》第二类和第三类医疗器械零售经营企业条目中，对《医疗器械经营质量管理规范》关于经营等关键岗位人员配备资格要求等与零售服务相关的规定进行细化，对必须进行技术服务的医疗器械产品目录进行明确。监管部门通过对零售人员现场考试、查阅门店台账、记录，直接访问消费者等方法，检查门店的医疗器械技术服务情况，对服务不符合《实施细则》要求的门店，给予警示、通报。

四、为落实企业主体责任，对未按时在浙江省食品药品监督管理局网站（http://www.zjfda.gov.cn/）行政审批系统企业端填报年度自查报告或未按时将纸质版报送所在地市局的医疗器械经营企业，各市局应每年予以信息公开。

五、组织开展实施《医疗器械经营质量管理规范》示范企业评定，对评定的示范企业加强宣传，充分发挥典型示范作用，推动《医疗器械经营质量管理规范》实施，提升医疗器械零售服务水平。

六、本通知自2018年3月1日起施行。

浙江省食品药品监督管理局

2018年1月12日  

浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则的通知.doc

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