器审中心 | 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第9号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：前列腺手术定位切除水刀系统和一次性前列腺手术水动力刀头

申 请 人：北京智愈医疗科技有限公司

2.产品名称：一次性使用超声溶栓导管

申 请 人：北京荷清和创医疗科技有限公司

3.产品名称：TIPS覆膜支架系统 

申 请 人：上海拓脉医疗科技有限公司

4.产品名称：介入式心室辅助设备

申 请 人：苏州心岭迈德医疗科技有限公司

5.产品名称：介入式心室辅助设备

申 请 人：上海焕擎医疗科技有限公司

6.产品名称：肿瘤电场治疗仪 

申 请 人：河北普尼医疗科技有限公司

7.产品名称：磁共振监测激光治疗设备

申 请 人：杭州佳量医疗科技有限公司

8.产品名称：硬性接触镜清洗消毒设备

申 请 人：苏州三个臭皮匠生物科技有限公司

9.产品名称：心脏脉冲电场消融设备 

申 请 人：上海商阳医疗科技有限公司

10.产品名称：脉冲电场消融系统

申 请 人：杭州睿笛生物科技有限公司

11.产品名称：心腔内超声诊断系统

申 请 人：西安华峰医疗科技有限公司

12.产品名称：生物型膝关节假体系统 

申 请 人：嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司

13.产品名称：动脉瘤瘤内栓塞系统 

申 请 人：北京泰杰伟业科技有限公司

公示时间：2023年12月22日至2024年1月8日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

联 系 人：张欣

电话：010-86452928

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年12月22日  

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