创新医疗器械商业化难题，有了新解法
2020年，Hyperfine公司研发了全球首个Swoop®便携式MRI系统。这款超低场强（0.064T）MRI扫描仪，不仅去除了对冷却系统的需要，而且无需屏蔽。虽然，这款全新设备具有开创性的价值，但低场强便携式磁共振仍面临着挑战，特别是在受限的信噪比方面。近日，该系统···
器审中心 | 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第9号）
进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
创新医疗器械申请注册所需要哪些资料？
医疗技术的快速发展，越来越多的创新医疗器械涌现出来，为人类的健康和生活带来了极大的改善。然而，创新医疗器械的注册审批需要提供一系列详细的资料，以确保产品的安全性和有效性。本文将围绕创新医疗器械申请注册所需资料展开讨论，以期为相关企业和研究人···
【2023年度盘点】中国创新医疗器械榜: 56款
一些产品为国内首创或国际领先，如碳离子治疗系统、植入式左心室辅助系统、植入式骶神经刺激系统、内窥镜单孔手术系统等，体现了我国医疗器械创新能力的提升。
创新医疗器械申请注册的相关流程是怎样的？
在申请注册前，需要了解国家或地区的相关法规和标准。这些法规和标准规定了医疗器械的分类、注册程序、技术要求、临床试验等方面的要求。通过了解这些法规和标准，可以确保申请注册的医疗器械符合相关规定，提高注册成功率。
冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管获批上市
“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。上述两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。
创新医疗器械特别审查申请的流程介绍
在医疗器械领域，创新是一项重要的驱动力。为了鼓励和促进创新医疗器械的发展，监管机构通常会设立特别审查程序，以加快创新产品的上市速度。本文将详细介绍创新医疗器械特别审查申请的流程。
创新医疗器械怎么申请注册？需要什么材料？
国家药监局制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度。具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。进入这个通道以后，主要采取早期介入、专人负责、全程指···
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