创新医疗器械商业化难题，有了新解法

2020年，Hyperfine公司研发了全球首个Swoop®便携式MRI系统。这款超低场强（0.064T）MRI扫描仪，不仅去除了对冷却系统的需要，而且无需屏蔽。

虽然，这款全新设备具有开创性的价值，但低场强便携式磁共振仍面临着挑战，特别是在受限的信噪比方面。

近日，该系统迎来了新突破！

Hyperfine近日宣布，其更新的人工智能驱动软件获得了FDA 510(k) 许可，大幅度提升了床旁MRI的图像质量。

1、三年内第8次获得FDA软件许可

据悉，最新开发的AI软件通过将更先进的图像后处理技术融入至DWI序列中，增强了系统的AI去噪能力，成功将DWI序列信噪比提高了42%，从而提供更加清晰的图像，帮助医生对接受床旁磁共振成像的患者进行更为准确的诊断、治疗和监测。

本次软件更新是Swoop®系统在三年内第8次获得FDA软件许可。据公司首席执行官MariaSainz介绍，公司经过验证，此次更新的算法能够将Swoop®系统捕获的T1、T2和FLAIR等序列的图像质量提高60%，这一突破再次将床旁MRI的标准推向了新的高度。

2、3分钟完成脑部扫描的床旁MRI

Swoop®便携式MRI系统是全球第一个，也是唯一一个能够在床边进行神经成像检查的MRI系统。

该系统可在不到3分钟的时间内完成扫描，同时使用iPad进行扫描控制和图像显示，其连接原理类似于掌上超声。目前的成像序列有：T1、T2、FLAIR和DWI（以及ADC图）。

该系统体积小巧，方便携带，使得患者可以在院内几乎随时随地接受MRI检查。因此，它也是重症监护病房和儿科环境中进行神经成像的理想选择。其开放式设计有助于减少患者焦虑情绪，同时在进行扫描时，家属可以陪伴患者，对于年龄较小的儿童来说具有极大的安慰作用。

3、图像质量如何？

既然Hyperfine公司声称能将图像质量提高60%，这也是咱们影像人更为关注的方面，让我们看看软件更新前后的对比图。

5岁昏迷男孩出现发热

床旁MRI扫描显示皮质水肿和局部占位效应的多个局灶性区域（蓝色箭头）。这个小孩最终诊断为皮质性脑疟疾。

62岁女性，既往有乳腺癌病史

该患者在急诊科期间病情不稳定，床旁MRI显示多发颅内转移病灶，伴有周围占位效应和血管源性水肿。

通过上述两个案例图可以看出，软件更新后进行的高级图像重建，图像清晰度较之前的常规重建，确实肉眼可见地提高了。

据官方介绍，Hyperfine采用了深度学习技术，利用人工神经网络（ANN）创建了更为先进的图像重建方法，旨在减少图像模糊和噪点，进而提高T1、T2和FLAIR图像质量。此次软件升级，Swoop采用了独特的高级图像重建管道，对图像重建过程的两个关键步骤——高级网格化和高级降噪进行了改进，以达到提升图像质量的目的。这种先进的图像重建方法能够更好地满足临床需求，为医生提供更准确、清晰的医学影像。

4、又有最新进展：该系统可帮助临床

医生早期发现ECMO患者的急性脑损伤

11月2日，Hyperfine在2023年亚太体外生命支持组织（APELSO）会议上发表了一项研究：多中心观察性研究的初步结果显示，使用便携式磁共振成像可以评估体外膜肺氧合（ECMO）患者的脑损伤。

行ECMO治疗的成人患者急性脑损伤的发病率较高，而缺血性中风是最常见的损伤类型。这项研究的初步结果证实，在接受体外膜肺氧合（ECMO）治疗的成人患者中使用便携式磁共振脑成像技术是可行的！此外，该研究进一步强调了基于磁共振（MRI）的神经影像学在急性脑损伤（ABI）检测中的重要性以及改善神经系统预后的潜力。

创新医疗器械商业化难题，有了新解法

2021年以来，我国医疗器械创新发展问题广受关注，外界除了聚焦科研、技术上的突破，也愈发意识到在后续设备上市、临床应用推广过程中仍有重重考验。

事实上，除了核心材料、技术被“卡脖子”，国产高端医疗器械始终面临推广应用方面的难题。物价审核困难、进医院难、医保准入难……从设备审批上市，到实现大规模商业化落地从而维持稳定的收益、持续的运转，这中间还有很长的路要走。

近日，A股领先的商业化平台百洋医药宣布，与本土创新医疗器械企业，北京迈迪斯医疗技术有限公司（以下简称迈迪斯医疗）签署合作协议，双方将就迈迪斯医疗自主研发的我国首台超声用电磁定位穿刺引导设备及相关产品在中国大陆市场的商业化运营展开合作。这或许将为创新医疗器械国产替代商业化难题提供解决样本。

01、突破“卡脖子”技术之后的翻越

在全球范围内，由于电磁定位系统的研发难度更高，尽管电磁导航具备柔性、刚性器械均可适配，无需维持手术视野等优点，但在市场容量上，电磁定位类手术导航设备的应用明显低于光学定位类手术导航设备。

QYResearch2020年的统计数据显示，在全球外科导航系统市场中，从产品类型及技术原理来看，光学手术导航系统的市场占比约为54.1%，而电磁手术导航系统只有35.1%。

既往的电磁定位类手术导航设备也大多与DSA（数字减影血管造影）、CT（电子计算机断层扫描）、MRI（核磁共振成像）等影像画面结合。但DSA无法清晰展示血管腔外的情形、血管与周围器官的相对位置等，CT与MRI又都是静态显像，无法实现手术全程的实时可视化。

也就是说，在实际临床应用中，电磁定位类手术导航设备始终存在亟待优化的空间，但受制于“电磁定位”这一核心技术被国外厂商把持，绝大多数本土医疗器械研发企业只有进口核心部件才能完成整机研发，难以实现创造性的突破。

而迈迪斯医疗努力突出了重围——突破了“电磁定位”卡脖子技术，实现了电磁导航系统核心部件的自主研发与生产；在此基础上，再通过研发高精度的电磁发射器、传感器及计算机软件系统，花费10年时间，研制出了我国首台超声用电磁定位穿刺引导设备。

该设备及配套使用的一次性耗材均于2021年12月之前陆续取得产品注册证并上市。但从结果来看，其商业化落地的进展并不活跃。

事实上，这也是创新器械研发企业普遍面临的难题。与药品的逻辑相似，当国产创新医疗器械在政策加持下不断上市之后，盈利的堵点便逐渐从研发制造阶段向产业链后端的商业化阶段转移。尤其对高值创新器械而言，支付这一共性痛点往往极大地局限了商业化推广，从而影响到创新企业后续的发展。

此次迈迪斯医疗与百洋医药的合作，有望疏通“堵点”，借助后者专业的品牌运营推广能力，将其自主研发的创新设备迅速推向市场。

对于百洋医药来说，这次则是今年继与第一三共、诺华中国、同心医疗等企业合作之后，达成的第八项重大合作。凭借这些聚焦于创新药械的合作，百洋医药不断向外界传递自己的商业化新故事。

02、成熟商业化平台的新故事

作为一家A股领先的第三方商业化平台，百洋医药的商业化运营已经相当成熟。

从财报数据来看，2023年前三季度，百洋医药实现营业收入54.96亿元，同比降低0.43%；若还原两票制业务后计算，公司实现营业收入63.52亿元，同比增长0.98%；实现归属于上市公司股东的净利润4.94亿元，同比增长43.29%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4.84亿元，同比增长31.29%。

不难看出，虽然百洋医药在营收层面与去年同期基本持平，但基于核心业务聚焦，净利润方面增长明显。其旗下几大主力产品，包括销量近20亿的进口钙明星品牌迪巧、消化不良品类领导品牌泌特、全球销量领先的人工泪液品牌海露等，销量在持续增加；在运营的品牌中，十余个品牌年收入过亿元。

同时，梳理这两年的业务进展后可以发现，作为一家专业的第三方商业化平台企业，近年来，百洋医药开始通过外部合作与内部孵化等方式，持续引入多款创新药品与医疗器械。

比如，百洋医药2022年与上海谊众旗下肿瘤创新药物“注射用紫杉醇聚合物胶束”紫晟®开展商业化合作，2023年与莱博瑞辰骨坏死领域first-in-class新药RAB001注射液达成中国大陆地区的商业化战略合作；

器械方面，百洋医药目前在运营我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的同心医疗全磁悬浮人工心脏，以及可监测心肌缺血的十二导家用心电仪——BAHEAL心飞碟家用心电仪。

很明显，百洋医药并未沉醉在已经取得的商业化成绩中，而在有意识地向创新产品商业化运营聚焦，以寻求新的突破。

与成熟产品不同，创新型产品或许更能体现百洋的商业化能力，此前的“明星产品”迪巧、泌特都是百洋从零开始打造的。同时，创新型产品往往天然拥有更高的毛利率，拥有更大的增长潜力，有望为上市公司带来更大的长期利润。

回到器械赛道，百洋医药能否持续获得优质创新器械的商业化权益，从而形成规模效应，在这一点上，其大股东百洋医药集团可谓提供了坚实的后盾。在医用直线加速器、核医学spect-ct等高端医疗器械上，百洋医药集团都有产业投资布局，这些创新成果一旦孵化成功，将会为上市公司提供源源不断的新品。

医药健康产业正在经历一场前所未有的深刻变革，无论是创新药物还是医疗设备，从研发到临床应用，都充满了创新的活力。随着国产替代的大潮兴起，如何更有效地将 “卡脖子”产品推广至临床应用，以优化医疗场景，也是全行业共同努力的目标。

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