为加强我省药物和医疗器械GCP检查员队伍建设，切实提高检查能力和水平，9月5日至6日，省药品审核查验中心在长沙举办2023全省药物和医疗器械GCP检查员培训班。各市州食品药品检验检测所、相关临床试验机构、相关高校以及省局相关处室、直属单位等130余人参加培···

重庆星荣整形外科医院成功备案GCP双基地发布会日前，重庆星荣整形外科医院成功备案国家药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构。“GCP临床试验项目已纳入国家三级公立医院学科建设考核指标，作为一项国考指标，是三甲医院发展的必然趋势，也是提高医疗、科研···

新版医疗器械注册法规和GCP实施后，不少医院对于检测报告有新的要求。瑞旭对在实际工作中对医院的要求做了总结，以方便其他新的申办者参考。背景：一、新版GCP的要求：新版《医疗器械临床试验质量管理规范》2022年5月1日实施，其中第十一条第（六）款规定：医···

2022-07-11 16:02临床试验期间安全性信息包括但不限于临床试验过程中所有不良事件、严重不良事件和器械缺陷，以及临床试验中风险超过可能受益、可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的相关问题或事件。加强对临床试···

药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。