关于公开征求《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
【器审中心】3 项指导原则征求意见！
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《血液透析设备注册审查指导原则》《X射线平板探测成像设备注册审查指导原则》《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）》3项···
关于公开征求《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》等5项指导原则意见的通知
各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件1）、《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件2）、《一次性使用···
主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则
主动脉覆膜支架系统的临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）及其他相关法律、法规的规定。主动脉覆膜支架系统产品在开展临床试验研究前，应完成必要的、科学的临床前研···
注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）
注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导和规范注射泵产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本···
子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）
子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对子宫内膜去除设备临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评该类设备临床评价资料提供参考。本指导原则是对子宫内膜去除设备临床评价的一般性要求，申···
总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）
总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对总甲状腺素检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对总甲状腺素检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容···
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