TEL: 138 2641 2791
基本信息

山东省_第二、三类医疗器械生产首次许可1.jpg

申请条件

《医疗器械生产监督管理办法》(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布) 第九条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料

山东省_第二、三类医疗器械生产首次许可4.jpg

办理流程

山东省_第二、三类医疗器械生产首次许可3.jpg

设定依据

山东省_第二、三类医疗器械生产首次许可2.jpg

收费标准

不收费

常见问题
关键词标签 / keyword tag

相关内容/ Related information