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台湾医疗器械注册认证管理机构和制度、注册周期及费用

发布时间:2025-06-04 来源:广东省医疗器械管理学会 作者:天之恒

中国台湾行政院卫生署食品药品管理局(衛生福利部食品藥物管理署Taiwan Food and Drug Administration,简称TFDA)负责台湾的医疗器械产品注册;台湾医疗器械注册需要遵循如下法规要求:

◆ 《医疗器材管理法》

◆ 《医疗器材管理法施行细则》

◆ 《医疗器材分类分级管理办法》

◆ 《医疗器材品质管理系统检查及制造许可核发办法》

◆ 《医疗器材许可证核发与登录及年度申报准则》


注册周期及费用

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注:如涉及临床试验资料审核,费用另计;其中临床试验方案-新台币五万元,临床试验报告-新台币五万元,临床试验文件技术性评估-新台币两万元,临床试验变更审查-新台币五千元,海外临床试验机构现场核查-新台币六十五万元。



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