香港医疗器械注册认证管理机构和制度、注册周期及费用

香港特别行政区政府尚未立法管制医疗仪器的进口和销售事宜；卫生署参考GHTF于2003年7月发布了《医疗仪器的规管》，并于2004年7月成立了下属机构医疗仪器科（前称医疗仪器管制办公室）https://www.mdd.gov.hk/sc/information-publication/general-public/index.html，负责推行医疗仪器行政管理制度，及制定长远的医疗仪器法定规管架构。

医疗仪器行政管理制度（MDACS）：

◆ 医疗仪器表列制度：医疗仪器制造商和进口商和分销商根据这个制度自愿向卫生署表列其医疗仪器；

◆ 医疗事件呈报制度：制造商、进口商、使用者和公众通过这个制度，向卫生署报告有关医疗仪器的医疗事件，以便作出评估，防止医疗事件的重演。