1.企业注册地在广东省内； 2.符合食药监办械注〔2015〕511号文中第四条要求，且能提供食药监办械注〔2015〕511号文中第五条材料的。　　

省食品药品监督管理局对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施特别审批： （一）申报产品为第二类医疗器械，申请人属于我省辖区，申报产品拟由申请人生产。 （二）申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一： 1.国家级发明奖、科技进步奖； 2.省级科技进步奖二等奖以上； 3.市级科技进步奖一等奖； 4.核心技术发明专利； 5.实用新型专利（与临床应用相关）。 （三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。 （四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

不收费（广东省药监局）