答:1. 为更好落实市政府关于加快经济恢复和重振行动方案精神,进一步纾困惠企、严守医疗器械质量安全,上海市药品监督管理局出台《关于优化第二类医疗器械延续注册申报方式纾困惠企的通告》(沪药监通告〔2022〕15号),对本市第二类医疗器械延续注册申报方式及流程进行了优化调整。
5.问:如需与上海市药品监督管理局行政服务中心预约窗口收件时间段,如何预约并获得确认?
答:申请人可提前1个工作日通过以下二种方式,向行政服务中心提交《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》:
(1)现场预约:宜山路728号3号楼底楼大厅1~5号窗口(周一至周四 上午9:00-11:30,下午13:30-16:30;周五上午 9:00-11:30)
(2)网上预约:一网通办网上申请提交后,有弹出预约提示,可根据对话框提示进行预约。
答:采取邮寄方式向上海市药品监督管理局行政服务中心递交申报资料,可登录上海市药品监督管理局政务网站(yjj.sh.gov.cn)“一网通办”中的“申报记录管理”栏目,在申报管理页面中选择物流寄送。
答:对于已受理的申请资料,申请人可以在行政许可决定作出前,向上海市药品监督管理局申请撤回。申请人应在工作时间段向上海市药品监督管理局行政服务中心递交以下资料:
1. 加盖企业公章的书面撤回申请情况说明(如需要取回某项纸质原件申报资料,请在情况说明中注明并说明理由,同时递交复印件,该复印件上需加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认);
2. 申请人或代理人授权委托书(可下载申请表的空白表格或示例样表查看授权委托书模板),委托书必须由法定代表人签字或签章;
4. 拟撤回的申请项目受理通知书原件(通过网上推送受理通知书电子凭证的,无需递交)。
(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。