1.申报产品已确定为第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂），注册申请人为安徽省省内企业；

2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证； 

3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

4.申请人应当编制申请注册医疗器械的产品技术要求。应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。

5.已完成对临床评价资料的汇总和分析； 5.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

申请人登录安徽政务服务网（https://www.ahzwfw.gov.cn）,找到相应申请事项，提交申报信息并上传电子申报材料。 1.受理：窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》；申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知需要补正的全部内容，并出具《补齐补正通知书》。企业应按照财务通知及时缴纳相关费用。 2.审查：省局许可注册处审核申请材料内容，转省药品审评查验中心审评。根据审评报告结论提出综合评定意见。 3.决定：首席代表或分管局领导根据综合评定意见作出审批决定。符合要求的，出具《准予行政许可决定书》及证照、批件；不符合要求的，出具《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 4.办结制证送达：根据申请人申请的送达方式，省药品监管局窗口送达《准予行政许可决定书》及证照、批件或《不予行政许可决定书》，并信息公开。

中介服务

《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……

【首次注册费】50050元/注册单元。