TEL: 138 2641 2791
基本信息

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申请条件

第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)注册证及附件载明的注册人名称、住所和生产地址发生变化的。


申请材料

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办理流程

申请人登录安徽政务服务网(https://www.ahzwfw.gov.cn),找到相应申请事项,提交申报信息并上传电子申报材料。 1.受理:窗口工作人员审查申请材料,对申请材料齐全且符合法定形式的,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式的,一次性告知需要补正的全部内容,并出具《补齐补正通知书》。 2.审查:省局许可注册处审核申请材料内容,提出综合评定意见。 3.决定:首席代表根据综合评定意见作出审批决定。符合要求的,出具《准予行政许可决定书》及证照、批件;不符合要求的,出具《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 4.办结送达:根据申请人申请的送达方式,省药品监管局窗口送达《准予行政许可决定书》及证照、批件或《不予行政许可决定书》,并信息公开。


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设定依据

《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……

收费标准

不收费

常见问题

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