1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照规定取得企业营业执照； 

2.已具备拟生产产品的生产能力，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系，并保持有效运行。

申请人登录安徽政务服务网（https://www.ahzwfw.gov.cn）,找到相应申请事项，提交申报信息并上传电子申报材料。 1.受理：窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》；申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知需要补正的全部内容，并出具《补齐补正通知书》。 2.审查：省局许可注册处审核申请材料内容，涉及技术审评（或现场检查）的转省药品审评查验中心，根据审评报告结论提出综合评定意见。 3.决定：省局许可注册处依据综合评定意见，提出审批建议报省局分管领导或省局领导审批。符合要求的，出具《准予行政许可决定书》及证照、批件；不符合要求的，出具《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 4.办结送达：根据申请人申请的送达方式，省药品监管局窗口送达《准予行政许可决定书》及证照、批件或《不予行政许可决定书》，并信息公开。

中介服务

《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第二十二条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。……

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