已取得第二、三医疗器械产品注册证书，按照有关规定已取得企业工商登记；#有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；#有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备#有保证医疗器械质量的管理制度#有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力#符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第二十二条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。……

不收费

生产许可证变更与延续能否同时办理？

答：不能，在国家总局系统两项内容不允许同时提交。

问生产许可变更在系统找不到企业资料？

答：需要首先核实企业生产许可开办是否在国家局系统简历基础档案，如若没有需要补录系统，才能进行变更。