医疗器械注册资讯-一二三类医疗器械注册备案咨询-广州天之恒医疗技术公司

2025年6月5日上午，由中山市市场监督管理局、中山市医疗器械行业协会联合主办的“中山市2025年度医疗器械生产质量管理培训班”在中山市市场监督管理局2号楼3楼会议厅隆重举···

美国FDA 510(k)注册是医疗器械进入美国市场的核心路径，依据《联邦食品、药品和化妆品法》第510(k)条款，要求制造商证明新设备与已上市的“对比器械”

Ⅲ类医疗器械作为最高风险等级的医疗产品，其CE认证（Conformité Européenne）是进入欧盟市场的强制性门槛。该认证的难度源于技术复杂性、监管严格性及临床评估的高标准，···

马来西亚医疗器械注册由卫生部下属的医疗器械管理局（MDA）统一监管，采用基于风险的四级分类体系（A-D类，风险递增）。注册流程需遵循《医疗器械法》Act 737及东盟医疗器械···

美国FDA对医疗器械实施全球最严格的监管体系，其注册路径选择直接影响产品上市周期与成本。根据2025年最新监管框架，企业需基于产品风险等级、技术特性及临床数据三维度综合···

III类体外诊断试剂作为高风险医疗器械，其注册需遵循《医疗器械监督管理条例》及NMPA（国家药品监督管理局）专项法规，全程体现“安全优先、证据充分、全程可控”原则。