数智赋能，质胜未来！大湾区医疗器械质量开启新征程
2025年11月18日，一场引领行业风向的盛会——深圳市医疗器械质量管理促进会第三届第三次会员代表大会暨大湾区医疗质量管理创新发展大会，于深圳市南山区科技南十二路9号隆重···
2025年11月18日，一场引领行业风向的盛会——深圳市医疗器械质量管理促进会第三届第三次会员代表大会暨大湾区医疗质量管理创新发展大会，于深圳市南山区科技南十二路9号隆重···
2025年6月5日上午，由中山市市场监督管理局、中山市医疗器械行业协会联合主办的“中山市2025年度医疗器械生产质量管理培训班”在中山市市场监督管理局2号楼3楼会议厅隆重举···
三类IVD体外诊断试剂作为高风险医疗器械，其注册流程需严格遵循国家药品监督管理局（NMPA）的监管要求。从资料准备到最终获批，整个流程涉及技术评审、临床试验、质量体系核···
加拿大医疗器械监管体系以《食品药品法》（Food and Drugs Act）和《医疗器械法规》（Medical Devices Regulations）为核心，将医疗器械按风险等级划分为四类，其中Class I···
美国食品药品监督管理局（FDA）作为全球最具权威性的食品药品监管机构之一，其认证体系对全球医疗健康产业具有深远影响。然而，关于“FDA认证证书”的表述存在普遍误解——···
在巴西，医疗器械注册证书是产品进入市场的“通行证”，由巴西国家卫生监督局（ANVISA）根据器械风险等级颁发。这一证书不仅是合规的证明，更是企业后续运营的核心依据。本···
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