马来西亚医疗注册常见有哪些问题

同一个产品，能否多个申请?同一个产品可以有多个注册申请，但每个申请都需要单独的注册证。如果一个产品在不同的类别或不同的适用市场上有不同的注册要求，可以考虑为不同市场或用途分别申请注册证。

注册证持有人是制造商吗?能否更换注册持有人?注册证持有人不一定是制造商，持有人可以是当地的授权代理商或分销商。注册证持有人可以更换，但需要遵循马来西亚医疗器械局（MDA）的相关要求，重新提交相应的文档和申请。

有ISO13485证书是否就不来审厂?持有ISO 13485证书并不意味着免审。马来西亚医疗器械局（MDA）会对医疗器械制造商进行工厂审核，尤其是对于高风险类别的设备。ISO 13485认证虽然有助于简化一些审核过程，但并不完全免除审厂要求。

产品和组件能否作为一个申请提交?产品和组件是否可以作为一个申请提交要看具体情况。如果组件是产品正常运行不可或缺的一部分，并且在产品的安全性和有效性评估中需要整体考虑，那么可以作为一个申请提交。但如果组件是可选的或者单独销售且有独立的功能和用途，可能需要分别进行申请。

当地代理商持证和第三方持证有什么区别?当地代理商持证意味着代理商已经在马来西亚正式注册，并可以代表制造商提交注册申请和进行其他注册相关事务。第三方持证则通常指的是制造商授权非当地代理商的第三方机构来持有注册证。在责任划分上，当地代理商持证时其责任更集中于产品的整体合规管理；第三方持证时，第三方主要负责注册相关事务，代理商的职责相对更侧重于市场渠道方面，但仍需要在一定程度上配合产品的法规要求。

第三方持证的话，当地代理商能否直接进口产品?在第三方持证的情况下，当地代理商是否能直接进口产品要看具体的授权安排和马来西亚医疗器械法规的要求。如果第三方持证者授权代理商进行进口操作，并且代理商满足进口相关的法规要求（如具备进口资质、符合海关和卫生检疫等要求），那么代理商可以进口产品。但如果没有这样的授权或者代理商不符合进口的其他条件，就不能直接进口产品