马来西亚医疗器械注册相关的流程究竟是怎样的

确定是否为医疗器械依据马来西亚医疗器械法规，综合产品预期用途、使用方式、侵入程度等因素，确定产品是否属于医疗器械确认分类和分组对照 MDA 分类标准，将其归入 A、B、C、D 四类及相应分组。例如，普通体温计多为 A 类，而心脏支架则属 D 类。

选择注册代理(如适用）境外制造商需挑选在马来西亚具备医疗器械经营资质与良好分销规范认证的合法实体作为注册代理。双方签订协议明确协助注册、沟通联络等职责。

CAB机构审核(B,C,D类）B、C、D 类医疗器械需由马来西亚认可的 CAB 机构审核。CAB 依据 MDA 法规与相关标准评估产品技术文件，涵盖设计制造、质量控制、临床评估（如适用）等方面内容。审核完毕出具报告，通过则助力后续 MDA 审核，未通过则需制造商整改后重新提交。

在线提交注册申请通过 MDA 官方在线系统提交申请，填报产品详情（名称、型号、用途等）、制造商信息及代理信息（若有），并上传产品技术文件、CAB 审核报告（B、C、D 类）、质量管理体系文件等支持文件，提交前确保信息完整准确。

支付申请费依据医疗器械类别与申请类型确定申请费金额，MDA 提供银行转账、在线支付等多种缴费途径，缴费成功后留存凭证。

MDA审核MDA 收到申请费后启动审核，先进行形式审查，再展开技术与法规审查，过程中可能要求补充材料或解释问题，申请人需及时回应以推进审核。

支付注册费(B,C,D类）若 MDA 审核通过，B、C、D 类产品需按通知要求支付注册费，费用高于申请费，同样按规定方式完成缴费。

签发电子注册证在确认注册费支付后，MDA 为合格产品签发电子注册证，企业需妥善保管并依规使用，注册证有效期内产品可在马来西亚市场合法销售，临近有效期需申请续期。