墨西哥医疗器械注册周期及费用是怎样的？

墨西哥作为南美第二大医疗器械市场，其监管框架由卫生部下属的联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）主导。对于计划进入墨西哥市场的医疗

器械企业而言，了解注册周期与费用是制定市场策略的关键。

注册周期：差异化路径与时间跨度

墨西哥医疗器械注册周期因产品风险等级及认证路径选择呈现显著差异。根据COFEPRIS分类，器械分为Ⅰ类（低风险）、Ⅱ类（中风险）、Ⅲ类（高风险），

注册周期从3个月至36个月不等。

对于Ⅰ类低风险器械，如基础医疗耗材，注册流程简化，官方公示周期为30天，但实际因文件审核需3个月左右。Ⅱ类器械如部分麻醉设备，需提交完整技术文档及临床评价

报告，注册周期延长至16个月以上。Ⅲ类高风险器械，如植入式心脏起搏器，因涉及严格的安全性验证，周期可达24-36个月。

企业可通过“等效协议路径”加速审批。若产品已获美国FDA、加拿大CMDCAS或日本PMDA批准，注册周期可缩短至8个月。此外，第三方评审（TPR）机制允许商业

机构预审材料，若通过，COFEPRIS将直接核发证书，整体周期可控制在6-12个月。

费用构成：多因素影响成本

墨西哥医疗器械注册费用无固定标准，主要受产品类别、测试需求及服务机构影响。基础费用包括：

申请费：由COFEPRIS收取，金额依产品复杂度浮动。

技术文件审核费：涵盖安全有效性评估，高风险器械费用更高。

现场审核费：针对生产体系合规性检查，若需实地验厂则产生此项支出。

代理服务费：境外企业需委托墨西哥持证代表（MRH），服务费约数千元至数万美元，取决于代理机构资质与工作量。

此外，临床试验、产品检测等额外环节可能推高总成本。例如，植入器械需补充动物实验或人体试验数据，费用可能增加数万美元。

合规要点与优化建议

企业需提前准备自由销售证明（FSC）、ISO 13485证书、西班牙语标签及说明书等材料。选择等效协议路径可减少重复测试，但需确保原国批准证书与墨西哥分类

标准一致。同时，利用TPR机制可缩短审批时间，但需承担额外服务费用。

墨西哥医疗器械注册周期与费用呈现显著分层特征。企业应基于产品风险等级、目标市场及预算，灵活选择认证路径，并优先与本土持证代表合作，以确保流程高效

合规。随着墨西哥医疗市场持续扩张，提前布局注册体系将成为中国制造商抢占南美市场的重要策略。