阿联酋医疗器械注册认证监管机构和法规要求

阿联酋作为中东地区重要的医疗市场，其医疗器械监管体系以严谨性和国际化著称。根据最新法规框架，该国已建立以风险分类为基础、多机构协同的

监管模式，确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。

一、监管机构架构与职能演变

阿联酋医疗器械监管的核心机构为阿联酋卫生与预防部（MOHAP），其下属药品和医疗器械监管局（Drug Department – Medical Devices Section）具体负责

注册审批、市场监督及法规制定。值得注意的是，2024年阿联酋成立阿联酋药品公司（EDC），作为独立监管机构逐步接管药品、医疗器械、化妆品等产品的

监管职能。尽管EDC的过渡期尚未明确，但预计2024年底前将完成核心职能转移，未来可能成为统一监管主体。

地方层面，迪拜健康管理局（DHA）、阿布扎比健康局（HAAD）等机构在各自自由贸易区内行使监管权，形成联邦与地方互补的监管网络。

二、法规框架与核心要求

阿联酋医疗器械法规体系以《医疗器械法》和《医疗器械注册和许可条例》为基础，核心要求包括：

风险分类管理

采用与全球协调工作组（GHTF）一致的分类规则，将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类，风险等级依次升高。高风险产品（如植入式器械）需提交更详尽的技术

文档和临床评估报告。

质量管理体系认证

制造商必须建立符合ISO 13485标准的质量管理体系，并接受现场审核。Ⅲ类或Ⅳ类器械制造商可能面临更高频次的监督检查。

技术文件要求

注册需提交产品技术文档，包括：

产品描述、设计图纸及制造流程

生物相容性测试、电气安全数据等性能评估报告

风险管理文件及上市后监测计划

临床评价报告（高风险产品适用）

本地化合规要求

指定阿联酋本地授权代表（LAR），负责注册申请、沟通协调及市场监督。

制造商需完成场地注册，提交原产国生产许可证、ISO 13485证书等文件。

产品标签和说明书需使用阿拉伯语或英语，明确标注注册号、使用方法及禁忌症。

三、注册流程与关键节点

风险分类确认

根据产品特性确定风险等级，直接影响注册路径和技术文件要求。

本地代表与场地注册

外国制造商需委托LAR，并完成制造商场地注册，提交营业执照、质量管理体系文件等。

技术文件准备与提交

按风险等级编制技术文档，包括测试报告、临床数据（如适用）及符合性声明。

官方审查与证书颁发

MOHAP或EDC审查周期一般为3-6个月，通过后颁发5年有效期的注册证书。

四、市场准入与持续合规

分销与进口要求

产品需通过阿联酋注册的分销商进口，分销商需持有卫生部批准资质。

上市后监管

建立医疗器械警戒系统，记录并报告不良事件，定期更新注册资料。

标签与说明书规范

需包含阿拉伯语产品信息、注册号及警示标识，确保用户安全使用。

五、最新趋势与建议

随着EDC的成立，阿联酋正推动监管体系现代化，可能引入更高效的电子审批系统。企业需关注：

提前与LAR协作，确保注册流程合规性；

利用CE、FDA等国际认证加速审批；

持续跟踪法规更新，尤其是EDC的政策动态。

阿联酋医疗器械市场准入需兼顾技术合规与本地化策略，企业通过系统性准备可有效降低注册风险，把握中东医疗市场的增长机遇。