“创新医疗器械特别审查”与“医疗器械优先审批”，有什么区别？

在医疗器械领域，为鼓励创新、满足临床需求，我国设立了“创新医疗器械特别审查”与“医疗器械优先审批”两大政策。这两大政策虽同为加速医疗器械上市的通道，但在政策目标、适用条件、审批流程及支持措施等方面存在显著差异。本文将对这两大政策进行深入解析，并对比分析其区别。

政策定义与目标

创新医疗器械特别审查：该政策旨在鼓励医疗器械的技术创新，推动产业高质量发展。通过特别审查程序，为具有自主知识产权、技术领先的创新医疗器械提供快速上市通道。

医疗器械优先审批：该政策则聚焦于临床需求，旨在加快临床急需或具有明显临床优势的医疗器械上市。通过优先审批，确保患者能够及时获得有效的治疗手段。

适用条件对比

创新医疗器械特别审查：

产品主要工作原理或作用机理为国内首创，技术上处于国内领先水平。

申请人拥有中国发明专利权，且创新申请时间距专利授权公告日不超过5年。

产品需具有显著的临床应用价值。

医疗器械优先审批：

诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有或多发疾病，且具有明显临床优势。

列入国家科技重大专项或重点研发计划。

境内无同品种产品获准注册，或同品种产品无法满足临床需求。

审批流程对比

创新医疗器械特别审查：

境内申请人需通过省级药品监督管理部门初审，再报国家药监局；境外申请人直接向国家药监局申请。

经过专家审查，公示无异议后进入特别审查程序。

医疗器械优先审批：

申请人向国家药监局提出申请。

经过形式审查后，由专家论证确定是否优先审批。

公示无异议后进入优先审批程序。

支持措施对比

创新医疗器械特别审查：

优先安排检验、技术审评、体系核查等。

提供早期介入、专人负责的服务。

审评时限缩短，技术审评在60个工作日内完成。

医疗器械优先审批：

优先受理、审评、审批。

允许滚动审评，分阶段提交资料。

加强与申请人的沟通交流，减少补正次数。