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阿根廷医疗器械注册认证要求及其审批流程

发布时间:2025-10-17 人气:32 作者:天之恒

阿根廷医疗器械注册认证由国家药品、食品和医疗器械管理局(ANMAT)统一监管,其核心要求与审批流程遵循《第16.463号法令》及《第150/2019号决议》等法规,形成严格的市场准入体系。


分类管理与风险分级

阿根廷将医疗器械按风险等级分为四类:Class I(低风险,如外科器械)、Class II(中风险,如血糖仪)、Class III(高风险,如植入式设备)、Class IV(极高风险,如人工心脏)。风险等级直接决定注册路径——高风险产品需提交更详尽的技术文档、临床试验数据及现场检查报告。


核心注册要求

企业资质:外国制造商须通过阿根廷授权代表(LAR)提交申请,并提供经公证的授权书及ISO 13485质量管理体系认证。本地企业需符合GMP规范。

技术文件:包括产品描述、设计图纸、制造流程、生物相容性测试(ISO 10993)、电气安全(IEC 60601)、性能验证报告及风险评估(ISO 14971)。高风险设备需提供本地或国际临床数据。

标签与说明书:须使用西班牙语,明确产品名称、型号、用途、禁忌症、储存条件及警示符号,符合ANMAT格式规范。

进口许可:进口产品需提交原产国自由销售证书或等同文件,并取得ANMAT进口许可证。


审批流程解析

申请提交:通过ANMAT在线平台提交完整文件,包括申请表、技术文档、质量认证、临床数据等。

初步审查:ANMAT对材料完整性及合规性进行审核,如发现缺陷将要求补正,补充材料需在规定时限内提交。

技术评估:针对中高风险产品,专家团队将评估产品安全性、有效性及质量管理体系。Class III/IV设备可能接受生产现场检查。

审批决策:通过审核后,ANMAT颁发5年有效期的注册证书。证书到期前需提交续期申请,涉及重大变更(如设计修改)须重新注册。

上市后监管:制造商须建立不良事件报告系统,定期提交PSUR(定期安全性更新报告),并配合ANMAT的抽查与召回程序。


特殊政策与趋势

ANMAT接受欧盟CE、美国FDA等国际认证作为补充材料,创新性产品(如AI医疗器械)可申请优先审评。近年来,阿根廷加强数字化管理,通过“单一电子窗口”平台实现全流程电子化,提升审批效率。企业需密切关注ANMAT官网动态,及时响应技术标准更新。


该体系通过科学分级、严格文档审查及持续监管,确保了阿根廷医疗器械市场的安全性与质量可控性,为国内外企业提供了清晰、透明的合规路径。


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