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英国医疗器械注册认证要求及其审批流程

发布时间:2025-10-17 人气:30 作者:天之恒

英国作为全球医疗器械监管的标杆之一,其注册认证体系由药品和健康产品管理局(MHRA)主导,遵循《医疗器械法规》(UK MDR)框架。本文从分类标准、注册路径、审核要点及上市后监管四维度展开分析,结合2025年最新政策动态,为企业提供系统性指导。


一、分类标准与风险分级

英国医疗器械按风险等级分为四类:

Class I(低风险):如手术手套、非无菌体温计,制造商可通过自我声明并加贴UKCA标志完成注册,无需第三方审核。

Class IIa/IIb(中风险):涵盖外科手术器械、诊断设备等,需提交技术文档(含设计验证、风险管理ISO 14971报告),部分产品需经UK Approved Body审核。例如,IIb类透析设备需提供临床评估数据。

Class III(高风险):如心脏起搏器、植入式人工关节,需通过严格的技术评审、临床数据验证及现场审核,确保符合ISO 13485质量管理体系。


二、注册流程与核心要求

前置准备:确定GMDN代码,指定英国负责人(UKRP)处理合规事务,非英国企业须通过UKRP与MHRA沟通。

技术文档编制:包含产品描述、制造工艺、性能参数、临床评价(如III类需临床试验)、风险评估及质量管理体系文件(ISO 13485认证)。

提交与审核:通过MHRA在线系统提交申请,支付240英镑注册费(可覆盖100个产品)。MHRA进行文件审查,可能要求补充信息或现场审核生产设施。

发证与上市:审核通过后颁发注册证书,产品可标注UKCA标志进入市场。


三、脱欧后的政策演变

UKCA标志:自2021年取代CE标志,但MHRA宣布无限期认可CE认证,允许企业以欧盟技术文档直接申请英国市场准入,避免重复认证成本。

国际互认机制:FDA、TGA等国际认证的高风险器械,若符合英国等效标准,可免审进入市场,加速创新产品上市。

数字化追溯:推行UDI(唯一器械标识)系统,实现全生命周期追溯,减少包装成本并提升监管效率。


四、上市后监管与持续合规

不良事件报告:企业须建立主动监测体系,及时向MHRA报告产品安全问题,并采取纠正措施。

定期更新:技术文档需随产品迭代更新,特别是涉及设计变更或临床反馈时。

市场抽查:MHRA定期抽检产品合规性,不合格者将面临召回、罚款甚至市场禁入。

综上,英国医疗器械注册认证体系以风险分级为基础,结合严格的技术评审与动态监管机制,既保障了患者安全,又通过政策创新(如国际互认、UDI)降低企业合规成本。企业需密切关注MHRA政策动态,确保从研发到上市的全流程合规,方能在全球市场中占据先机。


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