美国FDA与CMS联手突破性医疗器械或将在合法上市时马上获医保覆盖

美国FDA与美国医疗保险与医疗补助服务中心（the Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）于4月23日联合宣布，拟建立一项名为“可预测且即时器械监管协调覆盖途径”（Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device，简称RAPID）的并行审查计划。该计划旨在加速满足特定条件的二类和三类突破性医疗器械进入市场，并让相关美国联邦医疗保险受益人更早从中受益。根据这项预设中的计划，适用于RAPID覆盖途径的产品须为用于满足联邦医疗保险受益人未被满足医疗需求的突破性器械。具体来说，该计划将涵盖所有三类器械以及参与了“全产品生命周期咨询计划”（the Total Product Life Cycle Advisory Program，TAP）的二类器械；TAP本身是在《医疗器械用户费用修正案第五期》（the Medical Device User Fee Amendments，MDUFA V）下启动的一项试点。此外，进入RAPID通道的产品还必须是一项正招募美国联邦医疗保险受益人、并研究由FDA与CMS共同确定的临床健康结局的研究用器械豁免（Investigational Device Exemption，IDE）研究的一部分。

FDA在声明中解释，通过RAPID覆盖途径，CMS专家将在器械开发的早期阶段就与制造商展开频繁接触。这样做的核心目的在于尽早明确哪些临床结局对联邦医疗保险受益人最为关键，让CMS与FDA能够同步依赖同一套上市前证据，分别完成上市前审查与联邦医疗保险的覆盖评估。FDA表示，这种前期协调可以减少重复工作、提高效率，并为创新的企业带来更高的透明度。

从时间预期上看，RAPID通道将FDA的审查流程与CMS的国家覆盖决定（National Coverage Determination，NCD）流程紧密同步。一旦产品获得FDA上市授权，相关方在同一天便可收到预设的美国医保覆盖决定，随即启动为期30天的法定公众评论期。FDA指出，这套简化方法可能将可预测的全国医保覆盖与支付落地时间缩短至市场授权后最早两个月内。而在现行路径下，这一过程往往需要一年或更长的时间。

按照程序，CMS将在不久后于《联邦公报》上发布预设的RAPID覆盖途径文本，届时利益相关方将有60天时间提交意见。CMS会在最终通知中对这些公众反馈予以回应，新通道预计在最终通知发布后立即生效。

对于这一新动向，行业给予了积极但伴有审慎的回应。行业组织AdvaMed称，他们长期敦促联邦政府加快对获批突破性产品的联邦医疗保险覆盖，预设的RAPID通道是积极的一步。但AdvaMed首席执行官Scott Whitaker也强调，提案的有效实施至关重要，若无切实的时间表、问责机制和有效管理，患者将难以享受新技术的全部益处。Whitaker同时对CMS近期提议废除医院新技术附加支付（the New Technology Add-on Payments，NTAP）表示担忧，认为这项有限且临时的支付一旦取消，部分医院将无力承担与突破性医疗技术相关的程序费用。另一行业团体医疗器械制造商协会（the Medical Device Manufacturers Association，MDMA）的首席执行官Mark Leahey则评价，RAPID覆盖途径有望显著缓解联邦医疗保险受益人获取最新器械和诊断检测的延误问题，并强化美国作为全球医疗技术领导者的地位。两家组织均表示期待与FDA和CMS就此继续合作。

预设的RAPID覆盖途径并不完全是全新概念，它使人联想到FDA曾推行的并行审查计划。该计划于2011年作为试点启动，2016年全面实施，旨在让FDA与CMS同步审查关键临床数据从而缩小时差。不过，FDA官网数据显示，截至2024年12月，FDA共收到97项参与请求，目前仅有两款器械完成了该计划。相较之下，新提出的RAPID通道在制度设计上将FDA与CMS的互动大幅提前，能从器械研发早期阶段解决过去并行审查中仍然存在的延迟问题。