FDA拟将数字乳腺体层摄影系统从三类器械降为二类器械

基于美国FDA近期发布的一项再分类法令，FDA将在数字乳腺体层摄影系统的监管分类上做出重大调整。FDA正式提议，将产品代码为OTE的数字乳腺体层摄影系统（Digital Breast Tomosynthesis System），从监管最严格的第三类医疗器械重新分类为第二类医疗器械。这意味着该类器械的上市路径将从复杂的PMA转变为相对快捷的510(k)，同时FDA将为其制定一套 “特殊控制”（Special Controls）的针对性管理措施。公众可在2026年10月9日前就此提议提交意见。

根据修订后的《联邦食品、药品和化妆品法案》（The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the FD&C Act)），医疗器械依据风险等级分为三类。第三类器械的风险最高，需要最严格的审批；而第二类器械，在一般控制不足以确保安全有效时，可通过建立特殊控制来提供保证。FDA经过全面评估后认为，目前已有充分的科学证据和上市后数据，能够明确数字乳腺体层摄影系统的健康风险，并能通过制定特殊控制措施来有效管理这些风险，因此符合降类标准。

数字乳腺体层摄影系统是一种用于乳腺癌筛查和诊断的处方器械。其工作原理是在受压迫的乳房上方，通过X射线管以有限弧度移动，从多个角度捕获图像，再经计算机重建为一系列薄层切片，供医生阅片。这有助于更清晰地发现隐藏在重叠组织中的病变。该系统可在单次压迫下，同时或分别生成二维和三维影像。在美国，使用该系统的机构也必须严格遵守《乳腺X射线摄影质量标准法案》（Mammography Quality Standards Act，MQSA）的各项要求。

首个数字乳腺体层摄影系统（Hologic公司的Selenia Dimensions 3D系统）于2011年2月11日获得FDA批准上市。作为在1976年5月28日之后才出现的新器械，它自动被归入监管最严的第三类。此后，FDA又陆续批准了3个其他品牌的原始上市前批准以及26个相关的补充申请。

FDA做出重新分类的决定，源于对大量数据的严谨分析，这些数据主要包括：

-根据“六年规则”可使用的已获批上市前批准中的数据；

-相关的专家委员会审议记录；

-已发表的同行评审科学文献；

-以及多年的上市后监管数据。

例如，在首个系统的审批过程中，2010年的专家委员会就一致认定其筛查获益大于风险。2012年，该系统新增能生成合成2D图像以降低辐射剂量的软件模块时，尽管有专家担忧临床研究排除了大乳房等特定人群，导致结论普适性不足，但FDA指出，这一担忧已通过后续积累的大量真实世界和临床数据得到充分解决。

截至2026年7月21日的数据显示，数字乳腺体层摄影系统拥有良好的安全记录：未发生过最严重的第一类和第三类召回，仅有5次第二类召回，原因涉及图像重建错误、硬件松动等，均未报告造成人员伤害。同期收到的968份医疗器械报告中，绝大多数问题简单且未对患者造成影响，约1%的严重伤害报告也多与器械使用场景相关，而非器械本身直接导致。FDA认为，这些已知风险均可通过拟议的特殊控制措施进行有效管理。

预计针对乳腺体层摄影系统的再分类实施后，将会减轻行业负担，加速创新：制造商无需再投入巨大成本和时间申请严苛的PMA路径，转而通过更经济的510(k)申报。这不仅降低了准入门槛，有望鼓励更多厂商进行研发，也能使患者更及时地用上安全有效的新器械。制造商未来在进行软件、算法（例如人工智能功能）等重大优化升级时，可以利用“预定更改控制计划”（Predetermined Change Control Plans，PCCPs）机制，只要严格遵循已获批的计划执行，就无需每次都重新提交新的510(k)申请，这大大提升了迭代效率。

需要明确的是，此次重新分类不适用于传统的全视野数字乳腺X射线摄影系统，也不适用于专用乳腺计算机断层扫描系统等其他横断面成像器械。