国内医疗器械注册的流程是怎样的？

一、注册定义

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

二、注册分类

医疗器械注册分为三类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三、注册流程

境内第三类医疗器械注册申请由研制单位或者研制单位委托的生产企业向国家食品药品监督管理总局申请。境内第二类医疗器械注册申请由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门向国家食品药品监督管理总局申请。

申请注册时需提交以下材料：

（1）境内医疗器械注册申请表；

（2）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（3）产品技术报告：至少应当包括综述、产品原理/作用机理、设计开发、原材料、成型/制造工艺、无菌加工工艺（如适用）、灭菌工艺（如适用）、包装与支撑材料、主要生产设备等；

（4）安全风险分析报告：至少应当包括基本情况、对存在能量风险的医疗器械，应当按照有关要求进行能量风险分析等；

（5）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，还应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当依据产品技术要求编写注册产品标准草案等技术资料；

（6）产品性能自测报告：产品性能自测项目为本细则规定的第三类产品标准要求的项目，自测报告应当由生产企业出具，特殊情况下由检测机构出具；

（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的第三类医疗器械，其注册检测应当由国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的医疗器械检测机构进行；不需要进行临床试验的第三类医疗器械，其注册检测由取得资质认定的国家食品药品监督管理部门认定的医疗器械检测机构进行。相应的检测机构出具的注册检测报告需附该机构的企业法人营业执照副本复印件；

（8）医疗器械临床试验资料；

（9）医疗器械说明书；

（10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的特殊要求，分别提交省食品药品监督管理部门出具的该产品生产质量体系考核意见、生物性能型式检验报告，或者中国合格评定国家认可委员会认可的医疗器械检测机构出具的该产品准产注册型式检验报告。

（11）所提交材料真实性的自我保证声明：应当由生产企业法定代表人或者负责人签字并加盖企业公章，如无公章，则须由法定代表人或负责人签字和加盖人名章。

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