子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则(2022年第41号)本指导原则是对子宫输卵管造影球囊导管产品注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。