自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(食药监办械函[2010]438号)本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备和撰写进行了原则性要求,旨在使申请人明确在注册申报过程中应予关注的重点内容,以期解决本类产品在注册申报过程中遇到的一些共性问题。
本指导原则的格式是按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称“办法”)的要求编写的,评价指标是以血糖试纸为主进行编写的,但因实际使用中血糖试纸和血糖仪是不可分割的一个整体,因此本指导原则也包含了血糖仪的部分内容。在注册申报时,血糖仪应根据《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)的要求进行申报,相关技术资料可参照本指导原则进行编写。