发布时间：2023-11-17 来源：医疗器械创新网 作者：
1、政策驱动，影像AI技术进入加速发展阶段
近年来，人工智能（AI）技术在医学影像领域的发展与应用备受关注。根据 Global Market Insights 报告，2022 年全球医疗 AI 市场规模超过 50 亿美 元，并预计将以超过 29%的年均复合增速增长至 2032 年市 700 亿美元。而2022年全球医疗器械市场的年符合增长率为以5.9%，医疗AI市场增速远超整体医疗器械市场。
AI在医学影像领域的临床应用逐步增多，目前主要在影像诊断环节，多集中于病变检出、识别，以及良恶性判断等。
一方面，利用AI的感知与认知性能对医学影像进行识别,挖掘其重要信息，为经验不足的影像科医生提供帮助，从而提高阅片效率。AI可用于分析各种技术生成的影像，包括X线检查、CT、超声检查和MRI。影像学AI算法具备多种可为影像科医生提供协助的小范围影像分析功能，如量化、工作流程分流和影像增强。
另一方面，通过机器学习对大量影像数据和临床信息进行整合并训练AI系统，使其具备诊断疾病的能力，有利于降低影像科医生漏诊率。
与此同时，我国高度重视 AI+医疗产业发展， 2017 年国务院发布《新一代人工智能发展规划》首次将人工智能放在战略层面进行系统布局，聚焦 AI 与医疗等交叉学科应用，随后各级政府也陆续出台多项政策法规支持我国医疗AI 产业发展，涉及产业、人才、审评审批及商业化等各个维度，逐渐建立起符合我国现状的医疗 AI 产业体系规范。2021年7月，国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，明确人工智能医用软件产品按照第三类医疗器械管理。在政策驱动下，我国医疗影像AI技术产品迎来新的发展风口。
2、挑战并存，我国相关市场有望进一步突围
然而我国医疗AI应用市场起步较晚，目前处于高速增长阶段。根据 IQVIA 数据，2021年中国AI医疗市场规模不足40亿元，主要以智慧病案、信息系统和 CDSS 等应用为主，与国外较成熟的医学影像相比占比较低。未来 10 年，预计中国医疗 AI 市场空间将以超 30%的复合增速增长，其中AI 医学影像（超声、CT、X 光、病理等） 将成为增长最快的细分市场之一。
影像学AI技术在全球范围内同样被广泛应用，20多个国家的相关企业已开发出商业化AI算法，在美国FDA已批准200多种商业化影像学AI产品。
而国内该技术也正逐步渗透入影像领域的各类产品中。中国 AI 医疗影像起步虽晚但发展迅速，截至 2023 年 3 月，共有 51 款 AI 医疗影像产品获批三类注册证，涵盖超声、 CT、MR、DR 等影像设备，涉及肺部、眼底、心脑血管、骨科、产科和儿童发育评估等产品，其中心脑血管疾病筛查产品数量最多，达到 21 个，而肝部、乳腺等部位产品仍稀缺。据相关专家表示，AI医学影像在病种、影像设备、影像流程三个方向上存在市场机遇。随着越来越多企业的入局及产品的创新获批，我国将迎来医疗影像应用新的产业爆发，对于企业来说如何抓住这一波机遇，也成为未来发展的关键所在。
当前，AI在于“单病种”或“单设备”的临床工作中的赋能与提升已经有了一定的成效，但这并不能完全满足实际的临床需求，对于医疗影像企业该如何将AI技术更好应用于产品创新研发上呢？如何做到与临床工作“更全面”、“更深入”地融合？CPU/GPU技术在医疗影像AI中的应用，又将如何提升设备的性能和算法的精准度？我国医疗影像AI技术发展中存在哪些挑战及政策要求呢？
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