美敦力PulseSelect™系统获得双CE认证

近日，美敦力（Medtronic）开发的用于治疗心房颤动（atrial fibrillation，AF）的PulseSelect™脉冲场消融（Pulsed Field Ablation，PFA）系统和用于优化冷冻球囊消融工作流程Nitron CryoConsole双双获得了CE Marking。三月份，美敦力的Affera标测和消融系统获得CE Marking之后，PulseSelect™及Nitron CryoConsole流程再度获得CE认证，使美敦力在竞争日益激烈的PFA市场中脱颖而出。

美敦力首席执行官Geoff Martha在本周早些时候的公司财报电话会议上表示：“我们（美敦力）现在是唯一一家拥有单次和局部PFA批准导管的公司。”美敦力预计将于2024年初在欧洲推出PulseSelect™系统。Martha指出，FDA目前正在审查美敦力提交的PulseSelect™申请，预计将成为美国市场上首批获批PFA导管的公司之一。

脉冲场消融被认为是治疗心房颤动的一种有效的新消融方式。这种消融方法可以通过产生治疗电场来消融心脏组织，而不是使用射频消融或冷冻消融等热能源。

PulseSelect™使用非热方法优先针对肺静脉进行消融，避免对周围结构造成不必要的伤害，这是当前消融技术（热能源）的风险。正如PULSEDAF临床试验所证明的那样，该导管采用双相波形、内置在线设计和 20 度前倾，以支持手术的可操作性、可靠性和安全性。根据试验数据，该导管已证明有效的肺静脉隔离，平均30秒的总能量传输时间即可隔离所有静脉。

“电生理学界正在热切地等待新的创新，以提高（心房颤动）消融的安全性和效率。PulseSelect™经过专门设计，可以安全地提供脉冲场能量，并且操控性良好，对能量应用具有出色的整体控制能力。” 荷兰尼韦海恩圣安东尼医院的心脏病专家，荷兰阿姆斯特丹大学医学中心的心脏病学教授Lucas V.A. Boersma评论道：“与当今导管消融技术的护理标准相比，PulseSelect™系统在其全球关键研究中显示的安全性是最好的范例之一。”

PulseSelect™系统被设计为即插即用系统，这意味着它可以与任何测绘系统或荧光检查系统一起使用。作为一项附加的安全功能，该设计还包括膈神经测试脉冲，它充当非治疗性低压脉冲，在提供治疗应用之前预先评估导管与膈神经的接近程度。该设计还具有固定间距的九电极导管，可产生可预测的一致性电场，以实现连续消融。

美敦力将其心脏消融解决方案业务列为增长最快的市场之一。“未来几年，我们预计这项业务都将成为美敦力非常有意义的增长动力，” Martha说。

脉冲场消融市场份额的争夺非常激烈

通过消融（电生理学/EP）治疗心房颤动（AF）是一个价值80亿美元的市场，而且还有很大的发展空间。目前美国250万符合资格的AF患者中，只有约15%正在接受消融治疗（全球范围内约有650,000例消融患者，而AF患者为3500万例）。因此，美敦力（Medtronic）、强生公司（Johnson & Johnson）和波士顿科学公司（Boston Scientific）都在争夺脉冲场消融领域的市场份额。还有几家私营公司正在开发PFA技术。脉冲场消融看起来更安全、更快速，有可能彻底改变当今消融的方式并扩大市场。分析师指出，关键问题归结于数据，因为PFA必须继续证明耐用性和安全性，符合射频消融或冷冻消融等基于热的选择。

Source: MD＋DI

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