发布时间：2023-11-27 来源：思宇MedTech 作者：
2023年11月21日，心血管介入器械研发商Supira Medical（Shifamed旗下）宣布其下一代经皮心室辅助装置（pVAD, percutaneous ventricular assist device）获得FDA的“突破性器械认定”称号。与此同时，公司还宣布完成了价值4000万美元（约2.86亿人民币）的D轮融资，准备启动美国的临床项目。
本轮投资由鱼鹰资产管理（Cormorant Asset Management）和The Capital Partnership（TCP）领投，此外415 CAPITAL、AMED Ventures、PA MedTech VC fund、Unorthodox Ventures和Shifamed天使投资人也参与了本轮融资。这本资金将用于Supira目前正在招募的OUS研究，为申请关键研究（pivotal study）做准备。
# 关于Supira系统
Supira System是一种新颖的医疗系统，导管的设计规格小，血流能够保持高持续流动。这个单一设备平台的首要目标是为高危经皮冠状动脉介入术（HRPCI）和心源性休克患者提供全面的血液动力学支持，主要用于支架置入或血管成形术，为患有严重冠状动脉疾病或合并症的高危患者提供临时机械支持。
系统导管的直径为10F，旨在最大限度地减少血管并发症，此外还配备多个传感器实时测量血压。
FDA批准的pVAD设备导管直径通常较大，容易引起血管并发症，例如需要手术修复的血管损伤、肢体丧失、血肿和/或急性肢体缺血。该系统目前仅供研究使用，不得在美国或美国境外销售。
该公司2023年5月发布的一项公告显示，该系统首次用于人体的研究证明了该系统用于HRPCI的安全有效。这项研究属于前瞻性的单臂单中心研究，旨在评估六名患者接受高危经皮冠状动脉介入术的情况。
手术成功的条件是设备安全植入、PCI期间有血流动力学支持以及设备成功撤出。手术安全的条件是不发生与设备相关的重大不良事件（MAE），包括血管并发症（接入和中央）、主动脉瓣损伤、二尖瓣损伤和全身栓塞。
手术成功率为100%，接受Supira系统治疗的患者均未在手术期发生与设备相关的不良事件。此外，没有报告临床上显着溶血的早期指标。患者年龄58±9岁，83%为男性，体重指数为30±2。
合并症包括既往心脏病发作（66%）、糖尿病（50%）、吸烟（50%）和肺动脉高压（50%）。射血分数范围为30-60%，66%的患者至少治疗了2根血管。设备支持时间范围为42-96分钟。
# 公司历史融资
2022年2月，Supira Medical宣布完成3000万美元的C轮投资，这一轮投资由鱼鹰资产管理（Cormorant Asset Management）和The Capital Partnership（TCP）领投，此外415 CAPITAL、AMED Ventures、PA MedTech VC Fund和Shifamed天使投资人也参与投资。
2020年3月，公司宣布完成3500万美元的B轮融资，这一轮融资由鱼鹰资产管理（Cormorant Asset Management）领投，此外参投的还有The Capital Partnership（TCP）、415 CAPITAL、AMED Ventures和Shifamed天使投资人。
2018年6月，公司宣布完成1550万美元的A轮投资，这一轮投资由The Capital Partnership（TCP）领投，此外参与投资的还有Cormorant Asset Management和Shifamed天使投资人。
Supira Medical成立于2012年，是Shifamed投资的一家私营公司，由连续创业者 Amr Salahieh 创立。该公司致力于开发Supira系统，这是一种经皮心室辅助装置（pVAD），用于接受介入手术的高风险患者。经皮心室辅助装置（pVAD）可提供临时机械支持，辅助心脏的原生泵血功能，使患者能够接受必要的介入手术。
这种装置用于支架置入或血管成形术中，为患有严重冠状动脉疾病或合并症的患者提供临时血流动力学支持。该设备还可用于治疗心源性休克（CS）患者，改善这些高风险患者的预后。
客服1