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印度(India)医疗器械注册要点(流程、费用及时间)

发布时间:2023-11-30 来源:天之恒 作者:

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官方机构/监管当局:Central Drugs Standard Control Organization,CDSCO 中央医药品标准管理机构(由印度政府卫生与家庭福利部卫生服务总局管辖)

监管概况:

注册证书由CDSCO签发,永久有效。

进口许可证书(表格MD-14申请)也是永久有效,但需要每5年缴费保留证书一次。

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监管法规:Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Drugs and Cosmetics Rules, 1945;Medical Devices Rules, 2017;Medical Devices (Amendment) Rules, 2020

医疗器械分类:

A类,低风险

B类,中风险

C类,中高风险

D类,最高风险

分类规则在:官网“Public Notice”部分;Medical Devices Rules, 2017, “First Schedule” 部分

生产(进口产品)商要求、产品注册:

境外生产商首先需要指定印度境内的代理持证人,角色包含总代、注册代理等,直接与CDSCO沟通注册等事宜。代理持证公司具体收费(代持证书费用、进口业务费用等)自定。代理持证人必须持有有效的批发许可证(表格20B和21B / 21C)。

GMP要求:ISO 13485(需要有代理持证人递交Plant Master File到CDSCO进行体系审核,如有必要CDSCO可要求现场审核医疗器械生产商)

特殊要求:

C、D类产品必须在印度境内进行临床试验,除非有认可国家/地区(欧盟、美国、日本、加拿大、澳大利亚)发出的自由销售证明。

Where a medical device is imported from countries other than those referred to in sub-rule (3), the licence in case of Class C and Class D medical devices may be granted after its safety and effectiveness has been established through clinical investigation in India as specified under provisions of Chapter VII of these rules.

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注册流程、时间及收费情况

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