发布时间:2023-11-30 来源:天之恒 作者:
官方机构/监管当局:Central Drugs Standard Control Organization,CDSCO 中央医药品标准管理机构(由印度政府卫生与家庭福利部卫生服务总局管辖)
监管概况:
注册证书由CDSCO签发,永久有效。
进口许可证书(表格MD-14申请)也是永久有效,但需要每5年缴费保留证书一次。
监管法规:Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Drugs and Cosmetics Rules, 1945;Medical Devices Rules, 2017;Medical Devices (Amendment) Rules, 2020
医疗器械分类:
A类,低风险
B类,中风险
C类,中高风险
D类,最高风险
分类规则在:官网“Public Notice”部分;Medical Devices Rules, 2017, “First Schedule” 部分
生产(进口产品)商要求、产品注册:
境外生产商首先需要指定印度境内的代理持证人,角色包含总代、注册代理等,直接与CDSCO沟通注册等事宜。代理持证公司具体收费(代持证书费用、进口业务费用等)自定。代理持证人必须持有有效的批发许可证(表格20B和21B / 21C)。
GMP要求:ISO 13485(需要有代理持证人递交Plant Master File到CDSCO进行体系审核,如有必要CDSCO可要求现场审核医疗器械生产商)
特殊要求:
C、D类产品必须在印度境内进行临床试验,除非有认可国家/地区(欧盟、美国、日本、加拿大、澳大利亚)发出的自由销售证明。
Where a medical device is imported from countries other than those referred to in sub-rule (3), the licence in case of Class C and Class D medical devices may be granted after its safety and effectiveness has been established through clinical investigation in India as specified under provisions of Chapter VII of these rules.
注册流程、时间及收费情况