印度（India）医疗器械注册要点（流程、费用及时间）

官方机构/监管当局：Central Drugs Standard Control Organization，CDSCO 中央医药品标准管理机构（由印度政府卫生与家庭福利部卫生服务总局管辖）

监管概况：

注册证书由CDSCO签发，永久有效。

进口许可证书（表格MD-14申请）也是永久有效，但需要每5年缴费保留证书一次。

监管法规：Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Drugs and Cosmetics Rules, 1945；Medical Devices Rules, 2017；Medical Devices (Amendment) Rules, 2020

医疗器械分类：

A类，低风险

B类，中风险

C类，中高风险

D类，最高风险

分类规则在：官网“Public Notice”部分；Medical Devices Rules, 2017, “First Schedule” 部分

生产（进口产品）商要求、产品注册：

境外生产商首先需要指定印度境内的代理持证人，角色包含总代、注册代理等，直接与CDSCO沟通注册等事宜。代理持证公司具体收费（代持证书费用、进口业务费用等）自定。代理持证人必须持有有效的批发许可证（表格20B和21B / 21C）。

GMP要求：ISO 13485（需要有代理持证人递交Plant Master File到CDSCO进行体系审核，如有必要CDSCO可要求现场审核医疗器械生产商）

特殊要求：

C、D类产品必须在印度境内进行临床试验，除非有认可国家/地区（欧盟、美国、日本、加拿大、澳大利亚）发出的自由销售证明。

Where a medical device is imported from countries other than those referred to in sub-rule (3), the licence in case of Class C and Class D medical devices may be granted after its safety and effectiveness has been established through clinical investigation in India as specified under provisions of Chapter VII of these rules.

注册流程、时间及收费情况

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