飞利浦伟康“又双叒叕”启动呼吸机召回

飞利浦伟康（飞利浦睡眠和呼吸护理业务，Philips Respironics）近年来因为CPAP（Continuous Positive Airway Pressure，持续气道正压通气）和BiPAP（Bilevel Positive Airway Pressure，双水平气道正压）呼吸机反复进行重大召回而遭受重创。该公司在2021年其中一份召回通知中未包括的一个系列CPAP机器最近出现了一个新问题，“又双叒叕”给飞利浦伟康带来了额外的损害。

在飞利浦向FDA提交了270份医疗器械报告（Medical Device Reporting，MDR）后，FDA发布了一份安全通讯（原文地址：https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/carefully-monitor-philips-dreamstation-2-cpap-machines-signs-overheating-fda-safety-communication），警告消费者注意CPAP机器过热的迹象。这些报告投诉DreamStation 2 CPAP机器存在发热问题，其中部分报告还详细说明了患者受伤（例如烧伤）的情况。这270份MDR文件的收集时间从2023年8月1日至2023年11月15日，相比之下，过去三年飞利浦伟康收到的有关该型号器械的MDR还不足30份。

FDA的安全通讯详细报告了人们使用该器械时发生的火灾、烟雾、烧伤和其他过热情况。飞利浦伟康和FDA仍在调查发热问题的确切原因。FDA指出，可能的根本原因“某些情况下，与机器的电气和/或机械故障有关，这可能会导致机器过热”。

FDA正在持续与飞利浦伟康讨论安全问题的改善策略，并向患者、护理人员和医疗保健提供者提供建议。FDA表示，按照呼吸机的用户手册，客户应当确保将CPAP机器放置在坚固、平坦的表面上，并远离毛毯、织物或其他易燃材料。仔细清洁机器并清空其水箱非常重要。为降低烧伤风险，还建议让CPAP机的加热板和水箱冷却约15分钟，后才取出水箱，因为如果触摸到加热板，或者接触到热水或加湿器水箱盘，可能会导致烫伤。

安全通讯还指出，如果呼吸机出现烧焦味、烟雾或任何异常气味，机器外观发生变化，或者性能出现无法解释的变化，或者不慎把水溅入机器中，机器发出异常声音等情况，就必须停止使用机器并拔掉电源插头。

目前，只要遵循安全说明，患者就可以继续使用市场上的数百万台DreamStation 2呼吸机。飞利浦伟康在一份声明中表示“飞利浦伟康根据其监管流程对可能存在的散热问题的报告进行了审查和分析。只要遵循DreamStation 2睡眠治疗器械使用说明中的安全说明，这些器械就可以继续使用。”

此前，DreamStation 2呼吸机并不包括在飞利浦伟康正在进行的CPAP和BiPAP召回范围内，该召回始于2021年，目前仍在进行中。而且，该DreamStation 2在特定情况下会被用作那些召回器械的替代品。此外，FDA表示，关于DreamStation 2召回信息中详述的散热问题似乎并不是由某些用于器械中消音和振动的硅胶泡沫引起的。泡沫问题与2021年的召回有关，该泡沫由聚酯基聚氨酯（polyester-based polyurethane）制成，人们发现这种泡沫存在随着时间的推移而发生分解的风险，并可能将化学物质和碎片通过空气流动输送到用户体内。DreamStation 2是DreamStation 1的更新换代产品，也使用了有问题的泡沫。

FDA器械和放射健康中心（CDRH，Center for Devices and Radiological Health）主任、医学博士、法学博士Jeff Shuren在新闻稿中表示：“我们与公众一样对CPAP机器和飞利浦伟康制造的某些需要召回的医疗器械发生新的和持续的安全问题感到担忧。解决这些安全问题仍然是FDA的首要任务。”

消息公布后，飞利浦股价遭受重创，跌幅超过6%。

然而，飞利浦伟康对于处理召回事件并不陌生，长达数年的CPAP和BiPAP召回流程以来，飞利浦伟康已发生多次其他召回，影响包括机器返工（rework）、以及美国司法部的讨论、法国的一项调查，其公司市值暴跌70%、两轮裁员合计裁员1万多人等。

飞利浦伟康表示将持续与FDA合作，以确保患者安全。

Source: MD＋DI; FDA

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