三部门联合发文！这类医疗器械禁止上市

官方下令！二类医疗器械监管升级

12月1日，安徽省药监局、卫健委、医保局联合下发了《做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》（以下简称《通知》）。

公布了103种确定的第三批医疗器械唯一标识实施品种，要求2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

并且文件还要求，2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

这意味着，安徽省将全面启动第三批医疗器械唯一标识品种，相关企业及医疗机构要全面实施。文件要求：

此前，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。

但在医疗器械“实名制”全面落地后，将实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。

一旦出现产品违规，就可以通过UDI自动识别并精准追踪到所属企业，以此来倒逼生产企业在生产和销售的过程中严格把控质量。

溯源难题解决后，医疗器械厂家、经销商们迎来的会是更严格的监管！做好产品的质量把控，对自己的产品负责，尤为重要。

明年6月1日起！这类医疗器械禁止上市

实际上今年2月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）。

按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。

其中包括超声手术设备附件、医用激光光纤、高频/射频用电极及导管、射频消融设备用灌注泵、内窥镜手术用有源设备、电动吻合器、血管缝合装置、不可吸收缝合线、骨水泥器械、腹膜透析设备、起搏系统分析设备、造影导管、眼科冷冻治疗设备、助听器、血细胞分析仪器等103个医疗器械品种。

根据规定，2024年6月1日起生产的上述医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。

按照国家药监局要求，未按要求填报产品标识（UDI）的，注册申报资料将不予签收。

也就是说不执行医疗器械唯一标识（UDI)的产品，将被全面禁止上市。

除此之外，相关未执行UDI编码的企业还将被重罚。

去年5月1日开始执行的新版《医疗器械生产监督管理办法》中，就对医疗器械唯一标识工作做出明确规定:

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新。未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

罚款事小，处罚事大。纳入行政处罚无疑给企业信用监管留下不小的污点。

多省落地实施！大批医疗器械监管全面升级

2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。

目前，第三批医疗器械唯一标识工作的的进度已经到了最后的紧急实施阶段，多省积极发文响应加快推进医疗器械唯一标识工作。

今年2月，广西省药监局发文，明确推动区内全部三类医疗器械以及鼓励口腔科器械、临床检验器械、体外诊断试剂等部分二类医疗器械实施唯一标识。

今年3月，湖北、北京药监局随后发文，要求全面按照国家文件，落地执行第三批医疗器械唯一标识。

今年7月，天津市药监局发文，遴选出首批16家UDI示范单位，发挥标杆作用进一步拓展UDI实施应用，主动与上下游开展衔接，强化UDI全链条联动。

随着第三批医疗器械唯一标识（UDI）的落地，国家耗材编码的推开，双码运行已经倒逼医疗器械行业进入最严监管时代。

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