招募肾性贫血患者 | HIF-PHI抑制剂

适应症：慢性肾脏病引起的肾性贫血

项目用药：SAL-0951片

年龄要求：18~75岁

招募人数：15

开展区域：

浙江

截止时间：2024-01-31

项目介绍

比较SAL-0951片和重组人促红素注射液治疗维持性血液透析慢性肾脏病患者贫血的有效性和安全性的III期研究<转换/维持研究

参加标准

1. 年龄为18-75周岁（含边界值），男女不限

2. 体重45-100kg

3. 每周规律接受3次血液透析（包括血液透析滤过）至少12周的患者，其血管通路是自体动静脉内瘘或移植物内瘘（人造血管）或永久的隧道式置管（带cuff的中心静脉导管）

4. 转铁蛋白饱和度TSAT＞20%或铁蛋白＞75μg/L筛选访视1之前，至少4周连续接受相同的ESAs（重组人促红细胞生成素或DA）治疗的患者

5. 筛选访视1及筛选访视2（观察开始1周后）最大透析间隔后测定的透析前Hb水平≥95g/L且<120g/L，且筛选访视1与筛选访视2之间的Hb水平差异（绝对值）≤10g/L的患者

6. 筛选访视1之前的最近一周内以及筛选访视1至第0周前一天期间一直接受同一种ESAs，且每周给药总量及每周给药频率相同的患者

7. 研究者判断在整个试验过程中不需要进行腹膜透析或者肾移植

8. 自愿参加试验，并签署知情同意书

排除标准

1. 高血压控制不佳的患者（例如，筛选访视1和筛选访视2的血压显示收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）

2. 有肝胆系统严重并发症的患者（如，筛选访视1时AST或ALT＞2.5倍正常值上限，或肝硬化患者，或筛选访视1时总胆红素＞1.5倍正常值上限）

3. 充血性心力衰竭（NYHA分级为III级或IV级）或患有不稳定型心绞痛的患者

4. 从筛选访视1之前的24周到随机前的期间发生心肌梗死、短暂脑缺血发作、脑梗死（无症状性脑梗死除外）或静脉血栓栓塞（如：肺血栓栓塞或深静脉血栓形成或透析血管通路血栓形成或闭塞）的患者

5. 从筛选访视1到研究结束期间计划进行针对糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿或年龄相关性黄斑变性的眼科手术治疗（如：激光光凝治疗或玻璃体手术）的患者

6. 筛选前12周内至随机前输注含红细胞成分血制品的患者

7. 筛选前12周内至随机前接受过生长激素、甲状腺激素、庚酸睾酮或者美雄酮的患者

8. 重度甲状旁腺功能亢进患者（intact-PTH≥500pg/mL）