CE (MDR) III类注册

基本信息

医疗器械是用于医疗目的的产品或设备。在欧盟，它们必须接受合格评定，证明它们符合法律要求，以确保它们安全并按预期运行。它们在欧盟成员国层面受到监管，欧洲药品管理局参与了监管过程。一旦通过合格评定，制造商就可以在医疗器械上贴上CE（欧洲一致性认证）标志。

合格评定通常涉及对制造商的质量体系进行审核，并且根据设备的类型，对制造商提供的有关设备安全和性能的技术文件进行审查。欧盟成员国指定经认可的公告机构进行合格评定。对于某些高风险设备，公告机构在颁发合格证书之前应征求特定专家小组的意见。这些专家小组受益于欧洲药品管理局的技术和科学支持

申请条件

器械的分类依据：MDR [Regulation (EU) 2017/745] Chapter III Classification Rules

申请材料

根据选定的公告机构（Notified Body）不同略有差异，整体要求类似：

体系审核文件：质量手册、程序文件、记录表单、设备主记录、设计历史文档、设计历史记录、物料表、质量记录、图纸等

技术文档审核文件：企业信息、欧代协议、器械描述、测试报告、一般安全性与性能要求检查表、适用法规、符合性声明、质量体系文件、风险管理报告、设计开发验证与确认、临床评价报告、说明书包装标签、特殊过程符合性证据等。

办理流程

1. 选定公告机构及签订合同

2. 选择、申请合适的符合性/合格评定流程

3. 体系审核及技术文档审核

4. 公告机构根据发现情况要求整改

5. 公告机构确认整改完成并发出证书

设定依据

MDR [Regulation (EU) 2017/745]

收费标准

由公告机构确定

常见问题

MDR中的要求与MDD/AIMDD中的要求有什么不同？

包括以下显著变化：

产品范围扩大——医疗器械和有源植入式医疗器械的定义大幅扩大，包括之前在MDD和AIMDD中规定的器械。新规定的医疗器械的具体包括没有医疗预期目的的器械，以及旨在 “预测和预知”疾病或其他健康状况的器械。

根据风险、接触时间和侵入性对器械重新分类——MDR附件八详细规定了医疗器械分类要求。在部分情况下，MDR分类要求比MDD或AIMDD要求更严格，导致一些器械风险等级更高，需要满足比过去更严格的要求。

对III类和植入医疗器械提出了更严格的临床证据要求——现在要求器械制造商进行临床调查，以支持在没有足够临床证据的情况下对医疗器械的安全性和性能的声明。另外，器械制造商还需要收集并保留上市后的临床数据，作为持续评估潜在安全风险的一个组成部分。

IIa类和IIb类医疗器械系统性临床评价——制造商在决定是否需要进行临床调查时，应仔细考虑MDR对使用等效性证据的严格要求。

更严格的文件要求——MDR附件2和3详细说明了适用于所有医疗器械的技术文件要求，包括器械描述和规格、设计和制造信息、一般安全和性能要求、风险管理评估以及产品验证和确认。值得注意的是，MDR要求文件编写应清晰、有条理、可读可查，方便主管部门审查。

实施独特的器械识别，以提高可追溯性和召回率——MDR规定，医疗器械必须使用唯一器械标识（UDI）。该要求将能提高制造商和监管部门跟踪具体器械在整个供应链中情况的能力，而且有助于发现医疗器械存在安全风险后将其快速高效召回。另外，欧洲医疗器械数据库（Eudamed）将扩展，方便更高效地获取获批医疗器械信息。

由公告机构进行更严格的监督，减少不安全器械的风险——MDR要求公告机构加强上市后监督。进行突击检查，以及产品样品检查和产品测试，这将加强欧盟强制执行制度，且有助于降低不安全器械造成的风险。在很多情况下，医疗器械制造商还需进行年度安全和性能报告。

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