生产许可必要性条件 《医疗器械生产监督管理办法》第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件： 1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; 2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; 3.有保证医疗器械质量的管理制度; 4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; 5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。 生产许可禁止性条件 1.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的; 2.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的; 3.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第二十二条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。……

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