NMPA注册
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临床研究(IIT)
相关原则
预试验的标准
医疗器械注册
注册区域:国家局 注册类别:三类 注册类型:NMPA 注册需求:变更注册/备案 产品类型: 办理形式:窗口办理,网上办理,快递申请 申请材料:
办理流程: 设定依据::《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一款第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 法规生效日期: 取证周期: 收费标准:5.04万元 来源内容:国家药品监督管理局
《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一款第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
如何准备临床评价资料?
答: 行政相对人可参考《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》(2021年第73号)准备临床评价资料。
进口第三类医疗器械注册
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