申请人申请
国家药品监督管理局受理/不予受理
技术审评机构审评通过/不予通过（必要时，组织开展质量管理体系核查；对于拟作出不通过的审评结论的，申请人可以提出异议）
国家药品监督管理局准予延续/不予延续（必要时，开展现场勘验或组织听证）
送达

《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。