《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条：“第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献。

• 已备案的医疗器械，何种情况下提交变更备案？

• 答： 依据《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的相关要求：已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。