TEL: 138 2641 2791
基本信息

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申请条件

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申请材料

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办理流程

进口II类MD注册流程图.png

设定依据

《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。



收费标准

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常见问题
  • 如何准备临床评价资料?

  • 答: 行政相对人可参考《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》(2021年第73号)准备临床评价资料。



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