《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十六条规定，经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

• 进口第二、三类医疗器械说明书更改告知注册人提交的资料真实性声明有哪些要求？

• 答： 依据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》（2015年第91号）的要求，注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。