《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）第四条：“第四条　申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。

• 再次申请创新医疗器械特别审查还需提交那些资料？

• 答： 《关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告》（2018年第127号）的要求，对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报资料原件所在申报资料的受理号及位置。