《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第十八条：“医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械。”

• 提交的拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明需要注意哪些问题？

• 答： 申请人/代理人名称、检验机构名称、产品名称、型号规格要与申请表及技术要求中一致；证明中各项内容要规范填写，并加盖医疗器械检验机构所属公章。