《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号）第三十六条：“受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。

• 复审申请是否可由新代理人提出申请？

• 答： 《关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知》食药监办械[2010]92号文的要求，对于境外医疗器械注册复审申请，如复审申请由代理人提出，该代理人应是原注册申报项目的代理人。