NMPA注册
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伦理相关
临床研究(IIT)
相关原则
预试验的标准
医疗器械注册
注册区域:国家局 注册类别:一类 注册类型:NMPA 注册需求:变更注册/备案 产品类型: 办理形式:窗口办理,网上办理,快递申请 申请材料:
办理流程:网上办理、线下办理 设定依据::《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)第六十条:“已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案,管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照本办法规定申请注册。 法规生效日期: 取证周期: 收费标准: 来源内容:国家药品监督管理局
《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)第六十条:“已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案,管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照本办法规定申请注册。
取消备案的声明应包含哪些内容?
答: 依据《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的相关要求:备案人签章的取消备案的声明,声明应包括取消备案的备案凭证编号,取消备案的原因及情况说明。
进口第一类医疗器械备案
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备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、···
《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行···