受理范围

受理条件

申请医疗器械注册证书变更注册应符合以下条件：
1、广东省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证书在有效期内。
2、注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等发生变更的，申请人应当向原注册部门申请办理变更注册的事项。

依据文号:中华人民共和国国务院令第739号,条款号,第十六条第一款、第二款、第三款,申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

申请人依法享有以下权利

获得许可权：符合本行政许可的申请要求，应获得许可的权利。知情权：申请人有权查询审批进度和结果。撤回注册申请权：对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及材料，并说明理由。复审权：申请人对药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的药品监督管理部门提出复审申请。申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。救济投诉权：申请人对药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

申请人依法履行以下义务

申请人应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。申请人提交申请资料符合要求。申请人应保证申请注册资料真实、有效。办理医疗器械注册人员应当具有医疗器械专业知识，熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求。