NMPA注册
FDA注册
CE注册
海外注册
(GCP)相关
伦理相关
临床研究(IIT)
相关原则
预试验的标准
医疗器械注册
注册区域:广东省 注册类别:二类 注册类型:广东省 注册需求:首次注册 产品类型: 办理形式:窗口办理,网上办理 申请材料:涉及20项申请材料
办理流程:网上办理、线下办理 设定依据::国家市场监督管理总局令第54号其中从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,并提交符合本办法第十条规定的资料(第七项除外),即完成经营备案,获取经营备案编号。 医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 法规生效日期:2021-06-01 00:00:00 取证周期: 收费标准:不收费 来源内容:广东政务服务网
从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件: (一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称; (二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所; (三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件; (四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
不收费
二类医疗器械首次注册/备案
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备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、···
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